2020年全球获批器械清单汇总！

  截止2021年1月4日，2020年FDA共同意2906个510（k）途径的产品，其间一类器械88个，二类器械2751个，三类器械1个，未分类66个。2020年共有40个经过上市前同意（PMA）途径初次上市。

  经过对510（k）上市前告诉的器械依据美国医学专业用处进行分类，成果发现，2020年产品获批类型最多的为心血管器械、一般和整形手术器械、牙科器械、胃肠病学_泌尿类器械及一般医院和个人运用类器械五类，见图1。

  图1：2020年经过FDA 510（k）以及PMA途径获批上市产品类型散布状况

  截止2021年1月4日，2020年共公示了90个医疗器械进入立异批阅绿色通道，其间二类37个，三类53个。三类概况见表1。

  2020年共公示了172个医疗器械进入优先批阅绿色通道，其间二类161个，三类11个。

  此外，2020年共有73个二类优先批阅的医疗器械获批，5个三类优先批阅的医疗器械获批，24个二类立异医疗器械获批，26个三类立异医疗器械获批。三类立异医疗器械概况见表2。

  截止2021年1月4日，2020年国家局共同意初次注册三类医疗器械产品1134个，其间国产893个，进口241个，各省级药品监管部门2020年共同意境内第二类医疗器械注册14482个，一类存案医疗器械30739个。

  计算多个方面数据显现，受疫情影响，注输、护理和防护器械数量最多，共19732项，占41.6%，基本上均为国产，为19615项。除注输、护理和防护器械外，同意注册类别排前三位的分别为体外确诊试剂、物理医治器械和临床查验器械。

  从地域散布上，2020年境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省，江苏省，湖南省三个区域。见图2。