【理实研究】2022年国家药监局医械注册产品盘点（二）-整体

  编者按：理实资本/创械圈/研究院，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究。针对2022年国家药监局医械注册产品，按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细致划分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。欢迎浏览关注，敬请点赞转发。

  2022年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品2501个，注册证号从国械注准至国械注许。对比2021年注册产品1709个，增加了792个，增幅达到46.3%。

  从产品分类看，主要涉及7大类，分别是医疗设施、高值耗材、体外诊断、医用材料、医疗机器人、医用软件、低值耗材。 其中，高值耗材获批1211个，占比48.4%，排在第一，且比2021年增幅明显；医疗设施获批509个，占比20.4%，排在第二；体外诊断获批383个，医用材料获批214个，大幅度的增加；低值耗材获批121个，各占比15.3%、8.6%、4.8%，分别排在第三、第四、第五；另有44个医用软件，和19个医疗机器人产品获批。

  高值耗材。2022年共有1211个高值耗材产品获取注册证，涉及14个科室领域，有：骨科、心血管、眼科、普外、肿瘤、神外、口腔、血透、消化、泌尿、麻醉、呼吸、耳鼻喉、肝胆。 其中，骨科获批414个，占比34.2%，遥遥领先第一；心血管获批363个，占比30.0%，紧随第二；普外获批199个，占比16.5%，排在第三；眼科71个，比2021年又有显著增长；神外获批51个，比2021年翻了1倍多；口腔获批34个，血透获批25个，也有显著提升。另，消化11个、肿瘤和呼吸各10个，泌尿8个、麻醉7个、耳鼻喉4个、肝胆1个。

  地域而言，境内获批918个，占比75.8%。境内大多分布在在江苏（232）、北京（129）、广东（123）、上海（101）、浙江（67）、山东（62）、天津（54）、福建（32）、以上8省市共获批800个，占境内总数的87.1%。境外获批293个，其中，境外进口三类有195个，进口二类有75个。大多分布在在美国（167）、德国（40）、港澳台（23）、日本（19），这4个国家/地区共获批249个，占境外总数的85.0%。

  医疗设施。2022年共有509个产品获取注册证。其中，医学影像设备（含零部件）依然是主力，共有220个获批，占总数的43.2%，针对性诊疗设备有135个，保障性设备有92个，其他诊疗设备62个。

  医学影像设备主要有CT、PET-CT、MR、DSA、SPECT、内窥镜、超声等，其中CT 54个，超声46个，内窥镜41个，磁共振33个，这四类占了大部分，其余为PETCT（7）、DSA（6）、SPECT（2）。

  针对性诊疗设备共有135个获批，占总数的26.5%，从呼吸、血透、口腔、肿瘤、泌尿，到麻醉、监护、急救、康复等，覆盖15个科室方向，各类针对性诊疗设备，其中血透、眼科和监护3个科室方向的产品增长明显，分别是22个、17个和15个。

  其他诊疗设备62个，有各种能量来源的治疗设备，有冲击波、蒸汽、射频、消融、微波、激光、脉冲等，其中激光治疗有14个获批，增长明显。另，还有92个保障类医疗设备获批，有生物安全柜、电动病床、电动手术台、便携式电动输液泵等。

  地域而言，境内315个，占比61.9%，境外194个，占比38.1%。相比2021年，境内占比46.5%，境外占比53.5%，正好反过来了，可见在政策驱动下，进口替代明显加速。 其中，境内有6个省市获批超过10个，分别是江苏（68）、广东（66）、北京（40）、上海（35）、浙江（28）、山东（17），江苏、北京表现突出，均有大幅度的提高。以上6省市共获批254个，占境内总数的80.6%，占比低于2021年近4个百分点，说明其他省份获批医疗设施在增多。

  境外获批的194个产品中，大多分布在在美国（64）、德国（47）、日本（23），以上3个国家共获批134个，占境外总数的69.1%。

  体外诊断。2022年共有383个IVD产品获取注册证。其中耗材类，主要是试剂盒（卡/板）327个，占比85.4%。另有56个仪器获得注册证，大部分都是分子诊断领域，其中就有18个PCR产品获批。 地域而言，境内316个，占比82.4%，对比2021年占比78.2%，提升较多。其中，境内有9个省市获批超过10个，分别是广东（74）、江苏（47）、北京（46）、浙江（30）、上海（21）、福建（19）、四川（14）、湖北（11）、天津（10），以上7省市共获批272个，占境内总数的86.1%。其中，浙江、四川两省有大幅度的提高，上海、山东有较大下降。

  境外获批的66个产品中，45个是试剂盒等耗材，21个是仪器，大多分布在在美国（28）、日本（10）、德国（7）、英国（7）。

  医用材料。2022年共有214个产品获取注册证。其中，修复材料68个，占比31.8%，数量最多，综合用材料61个，占比28.5%，排第二，质控品55个，占比25.7%，排第三，另有校准品19个，敷料11个。

  地域而言，境内139个，境外75个，对比2021年数据，境内占比显著上升，说明医用材料进口替代速度很快。其中，境内有6个省市获批超过10个，分别是广东（41）、江苏（22）、北京（17）、山东（12）、天津（11）、上海（10），以上6省市共获批113个，占境内总数的81.3%。其中，广东、江苏两省大幅度上升，上海、浙江有所下降。

  境外获批的64个产品中，涉及到美国、德国、日本、英国、瑞典、瑞士、韩国、法国、丹麦、墨西哥、西班牙、意大利12个国家，大多分布在在美国（20）、德国（16）、日本（16），这3个国家产品获批52个，占境外总数的81.3%。相对2021年分布在8个国家，主要国家占比超过90%，2022年一个显著特点是：对主要国家依赖下降，更分散于多个国家。

  医用软件。2022年共有44个产品获取注册证。辅助诊断是大头，共24个产品获批，占总数的54.5%，另外有图像处理8个，手术规划7个，临床管理5个。

  地域而言，境内36个，境外8个。境内36个产品集中在北京（9）、广东（7）、上海（6）、浙江和福建各（3）、江苏和四川各（2），江西、辽宁、陕西各（1）。相比2021年数据，产品地域分布呈现分散趋势。

  境外8个获批产品，美国3个，德国2个，韩国、瑞士、瑞典各1个。3款临床管理，2款手术规划，2款图像处理，1辅助诊断。相对2021年数据，境内产品中慢慢的出现临床管理软件，手术规划和图像处理的境内产品占比也在提升。医疗机器人。2022年共有19个产品获取注册证。其中，骨科（10）、神外（3）、口腔（2）、穿刺（2）、呼吸（1）、乳腺（1）。

  骨科10个产品，都来自境内，分别是：天智航、和华瑞博、铸正机器人、键嘉机器人、微创畅行、骨圣元化、博仕康、普爱医疗、佗道医疗、壹点灵动。神外3个产品，华科精准、柏慧维康、美国各1个。穿刺2个产品，线个产品，凯迪尔医疗、舍成医疗各1个。呼吸的1个产品来自朗合医疗，乳腺的1个产品来自美国。低值耗材。2022年共有121个产品获取注册证，在此不做过多分析。

  从2022年产品分布看，显著的特点是：替代、集中、辐射。替代，主要体现是境内注册证占比显著上升，境外注册证明显下降。

  以上3个特点说明：进口替代政策效果开始显现，未来还将明显；科学技术创新驱动的大省集聚效应越来越明显；多地重视医疗器械行业发展，招商力度在加大。