时间: 2024-01-22 09:26:16 | 作者: 通风柜
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等相关物品，包括所需要的计算机软件。其目的是
医疗器械行业细致划分领域众多，目前主要可简单划分为以下几个细分领域：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设施和IVD。
医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗、监护等方面具备极其重大的作用，关乎人民群众的健康和生命安全。近年来，国家对医疗器械行业的关注程度明显提升，主管部门制定了多项政策予以扶持，大力激励国内医疗器械产业创新发展，逐步实现进口替代，《“十四五”全民医疗保障规划》明确要鼓励医药创新发展，《2035年远大目标纲要》提出推动产业优化升级，要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设施及关键零部件，发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。
在国家全力支持下，我国创新医疗器械加速涌现，2022年末，国家药监局共批准55个创新医疗器械上市销售，较2020年全年获批上市的创新医疗器械数量增长约66.67%。同时，我国不断深化医疗卫生体制改革，持续加强医疗器械监督管理能力建设，有关部门对于医疗器械行业制定了更全面、细致和明确的监督管理要求，切实保障医疗器械质量安全，支持医疗器械行业健康有序发展。
美国、欧洲等发达国家和地区的医疗器械市场相对成熟，其主要是依靠产品更新迭代及满足少数未满足的临床需求量开始上涨，增速较慢。我们国家医疗器械市场起步虽晚，但在政策支持、巨大的市场需求、终端未满足的临床需求、进口替代和产品出口等因素的推动下整体保持快速地增长的良好态势，现已发展为全球第二大医疗器械市场，仅次于美国。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2022年的9,830亿元，年复合增长率为17.69%，而同期全球医疗器械的市场规模仅由2016年的3,873亿美元增长至2022年的5,528亿美元，年复合增长率仅为6.11%，预计未来中国医疗器械市场仍将保持较为良好的增长态势。
总体来看，2016-2022年间，我国医用耗材市场内各细分市场发展较为稳定，其中医疗设施市场是我们国家医疗器械最大的细分市场，2022年其占比约为60%，其次为高值医用耗材、低值医用耗材和IVD，2022年市场占比分别约为15%、12%和12%。
高值医用耗材作为医疗器械领域迅速增加的细致划分领域，主要受人口老龄化、居民支付能力和医疗水平的提升等因素影响。根据联合国《世界人口老龄化报告》对老龄化社会的分级标准，我国即将进入深度人口老龄化社会，预计2035年以前进入高度老龄化社会。
根据国家统计局数据，2014至2020年期间，我国65岁及以上老年人口规模从12,795万人增至19,487万人，占总人口比例从8.9%上升到13.5%，65岁及以上老年人口规模复合上涨的速度7.26%。
高值医用耗材中骨科、心血管等疾病患病率与人口老龄化存在强相关性。以冠心病为例，《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国15岁及以上人群冠心病的患病率为10.2‰，60岁以上人群冠心病患病率为27.8‰。预计未来随着国内老年人口的持续增加，以骨科、血管介入等为代表的高值医用耗材将会有更大的市场空间。
另一方面，居民支付能力对高值医用耗材市场有一定正向推动作用，鉴于高值医用耗材价格、手术费用高昂，居民支付能力的提升将会有利于医疗需求的进一步释放。
此外，高值医用耗材的使用与高风险、高技术上的含金量的医疗服务紧密联系。近些年随着我们国家医保支付及优质医疗资源下沉等系列医疗政策推动下，国内医疗机构的整体诊疗水平得到明显提升，高值医用耗材在相关医疗场景下的使用更加频繁。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》的统计，2016年至2022年期间，我国高值医用耗材的市场规模由724亿元增长至1,515亿元，年均复合增长率为13.10%。
血管介入器械始终是高值医用耗材中最大的细分市场，占比约32.41%，骨科植入物是第二大细分市场，占比约20.07%。随着2020年以冠脉支架和人工关节为代表的血管介入与骨科器械进入国家集采，未来我国高值医疗器械细分市场的市场格局将发生较大改变，血管介入和骨科等纳入集采范围的高值耗材的细分市场占有率将在短期下降后呈现平稳发展的新趋势，口腔、眼科等具有消费医疗属性的高值耗材细分市场继续高速增长。
中国血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度明显提高，主要系我国心血管疾病患者基数较高。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》的分析，受人口老龄化、不健康饮食、缺乏运动等因素的影响，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，截至目前，我国约有3.3亿心血管病患者。
根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，中国血管介入器械市场规模由2016年的248亿元迅速增长至2022年的491亿元，年复合增长率达12.06%。2020年以来，受宏观经济波动及冠脉支架国家集采的双重影响，血管介入器械市场的增速放缓，市场规模有所回落。随着冠脉支架集中带量采购的落地实施，政策对心血管介入市场规模的影响已逐渐企稳，预计未来在以药物球囊为代表的“介入无植入”的创新治疗理念推动下，血管介入市场规模将继续扩容增长。
血管介入器械最重要的包含心血管介入器械、脑血管介入器械（神经介入器械）和外周血管介入器械，其中心血管介入的市场占有率最大，2016年，心血管介入器械市场占有率占比超过70%，但随着介入治疗在脑血管和外周血管疾病中的应用增多和2020年冠脉支架进入国家集采，血管介入器械的市场格局发生改变，脑血管介入和外周血管介入市场占有率逐渐提升，而心血管介入占比下降。
血管介入器械大致上可以分为心血管介入器械、神经介入器械（脑血管介入器械）和外周血管介入器械。2017年至2022年我国血管介入器械行业市场规模变动情况如下：
整体来看，在人口老龄化等因素的推动下，中国的血管介入器械市场仍处于稳定增长阶段，2022年中国血管介入器械市场规模为491亿元，同比增长13.66%。虽然受部分医疗器械集采影响，中国血管介入器械市场的增速有所放缓，但随着血管介入市场格局的变化，行业增长点从心血管介入市场向神经介入和外周血管介入市场转移，我国的血管介入器械市场规模有望继续保持增长趋势。
根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》统计，心血管介入器械是血管介入器械中市场占有率占比最大的细分市场，其中冠脉支架是最主要的心血管介入器械。2021年，冠脉支架纳入国家层面集中带量采购，冠脉支架价格大大下降，心血管介入器械的市场规模受到较大影响，较2020年同比下降14.73%。冠脉支架的市场规模虽会降低，但随着“介入无植入”治疗理念的提出，预计未来药物球囊、乳突球囊等创新产品在某些特定的程度上代表了冠状动脉介入治疗发展的方向，并在某些特定的程度上推动心血管介入市场的发展。
从脑血管介入器械市场来看，根据卫健委发布的《中国脑卒中防治指导规范（2021）年版》，脑卒中已成为中国国民的首要死因，患病达1,480万人，且患病人群呈年轻化趋势。脑血管介入是脑卒中的主要治疗方式之一，随着脑卒中发病率的提升，脑血管介入器械市场规模也随之逐步扩大，2022年脑血管介入市场规模由2020年的82亿增长至120亿元，同比增长15.38%。
从外周血管介入市场来看，我国外周血管疾病患者数量众多，是冠心病患者和脑卒中病人的数倍，未来外周血管介入的市场空间仍存在比较大的增量。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》统计，2022年中国外周血管介入市场规模为161亿元，同比增长17.52%。此外，现有外周血管介入器械仍以进口为主，未来随着国产产品对进口产品的替代效应显现，国内企业或有望凭借性价比打开增量市场，治疗渗透率的提升有望进一步加速外周血管介入市场的增长。
体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，现在已经成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。随着时下人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也慢慢变得受到人们的关注。
在中国，随着改革开放的深入，生活水准不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得快速的提升。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，我国体外诊断市场规模由2016年的430亿元增长至2022年的1,197亿元，年复合增长率为18.61%。
医用耗材SPD管理模式的雏形出现于20世纪60年代，美国戈登.弗利森医生针对医院经营过程中出现的危机，提出了“物资购入、灭菌消毒产品等医院流通产品的供给管理和一体化构想计划”。医用耗材管理模式是在供应链一体化思想指导下产生的一种典型的精益化管理模式，它是以保证院内医用耗材质量安全、满足临床需求为宗旨，以物流信息技术为支撑，以环节专业化管理为手段，强化医院医用耗材管理部门的过程监管，协调外部与内部需求为主导，对全院医用耗材在院内的供应、加工、配送等环节的集中管理模式。在医用耗材管理中，SPD模式通过联动医用耗材内外供应链上的核心成员，对医用耗材进行统筹管理，实现管理效能的提高。
受行业政策推动，高值医用耗材领域的集中带量采购、“两票制”、耗材零加成及临床专项整治等政策逐步落实，产业上下游更加重视成本的管控和效率的提升，加速推动流通行业渠道向规模化、专业化、信息化、规范化趋势发展。因符合政策要求和行业发展趋势，可提高医疗机构运营效率，医疗器械SPD管理模式已经被慢慢的变多的医疗机构应用。
根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会的《中物联医疗器械供应链分会SPD市场分析报告》，从2019年到2021年，中国开展的SPD项目从32个迅速增长到488个，年复合增长140%，截至2021年，开展医疗器械SPD项目的公立医院中，三级医院占比79%；医院类别主要以综合性医院为主，占比达85%。
根据国家卫生健康委员会发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，截至2020年末，我国共有11,870家公立医院，按照此市场存量推算，目前我们国家医疗器械SPD项目在全国公立医院的渗透率约4%，未来市场发展空间巨大。
近年来，随着耗材零加成和医保支付改革等政策的实施，终端医疗机构控费增效的诉求愈发强烈，传统的医疗器械多级经销模式中，终端医院需管理向医院供货的众多流通商，管理效果差、成本高，整体效率低下，不能够满足终端医院提质增效的要求。
在此背景下，终端医院开始精简合作流通商的数量，寻求医疗器械的集中配送，即少数几家流通商为医院供应全院所需的器械产品。此外，2019年国家卫生健康委员会出台的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》也明白准确地提出：医疗机构应当限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
大型医院对所需器械、试剂施行集中采购与配送已成为行业发展的趋势，全国范围内已有多个地区实施供应商遴选和器械的集中配送，如深圳出台的相关规定要求同类同质产品目录的供应商不超过5家；珠海市2018年度普通耗材和检验试剂的集中配送由3家流通企业负责；山东省齐鲁医院、山东省省立医院、山东大学第二医院等多家医院实施全院、单科室或多科室耗材打包集中配送。终端医疗机构的器械集中配送和供应商遴选制度进一步加速了医用耗材流通行业的集中。
另一方面，集中带量采购及“两票制”等政策简化了医疗器械的流通环节，压缩了流通环节的利润空间，传统多级经销的流通层级逐渐趋于扁平化，器械流通行业整体向集中化发展，上游制造商倾向寻求终端服务范围广、实力丰沛雄厚的大型器械流通商合作，通过销售和渠道的集约化运营降低其管理成本，提高运营效率。在此背景下，拥有广泛市场覆盖、高效管理能力和高质量服务的规模型器械流通企业将受益于行业集中化、扁平化的发展的新趋势，进一步巩固其产业链中的枢纽地位，利用规模优势和管理优势降低产业链整体经营成本，提升运营效能。
医用耗材品种和规格繁多，传统人工管理方式管理难度大，错误率高，管理效率低下，产业链上下游面临诸多管理难点，例如在传统模式下，制造商对下游经销商、终端医院的器械使用情况掌控程度低，下游的产品库存、使用信息反馈慢，制造商对渠道和市场的控制力差。同时，因高值医疗器械并无统一标准，产品从厂商生产至终端医院使用的所有的环节中数据收集困难，数据质量低、数量少，监督管理的机构对高值医疗器械的监管难度大，不足以满足医疗器械流通过程可追溯的监管要求。
信息技术的进步推动了行业的发展，信息技术及信息化管理理念在器械流通中的应用持续不断的增加，帮助实现了医疗器械的精益化和可追溯化管理。借助信息化管理，上游制造商可及时了解下游流通环节中的产品库存、终端医院的使用情况等，帮助生产厂商及时作出调整市场战略以适应市场的需求，也可帮助经销商降低仓库存储上的压力和采购成本。在物流、配送过程中，信息系统的使用可提高分拣、配送的速度和准确性，配送过程的物流信息可视、可控，减少了配送产品丢失的情况。
此外，信息化的管理可实现医疗器械从制造商至终端医院全过程的信息收集、处理与分析，提升流通环节中数据的真实性、及时性、可靠性与可追溯性，帮助监督管理的机构实现对医疗器械流通的有效监管。
近年来，随着全民医保制度逐步完善，我们国家医疗保障水平稳步提升，根据国家医疗保障局的统计，2020年全国基本医疗保险参险人数达136,131万人，参保率稳定在95%以上。在高值医疗器械使用最多的三级医疗机构中，2020年职工医保住院费用支付比例达84.3%，居民医保住院费用支付比例65.1%，在此基础上，商业健康保险加快速度进行发展，对城镇和乡村居民医保形成有效补充，多层次医疗保障制度体系逐步建立和完善，患者个人自付比例持续降低。医保制度体系的完善消除了人民群众追求更高水平医疗服务、提高健康水平的后顾之忧，为高值医疗器械等治疗效果好、但价格较高的优质医疗服务的使用奠定了良好的基础，促进了高值医疗器械市场规模的扩大。
另一方面，我国老龄化及人口结构的改变扩大了对高值医疗器械的需求，需求端的释放推动我们国家医疗器械的应用逐年提高，为行业的发展营造良好的社会发展环境。
老龄化人口占比的增加将直接刺激我们国家医疗器械行业需求持续性增长。根据国家统计局数据，2014-2020年，我国65岁及以上老年人口规模从12,795万人增至19,487万人，占总人口比例从8.9%上升到13.5%，65岁及以上老年人口规模复合上涨的速度7.26%。按联合国《世界人口老龄化报告》对老龄化社会的分级标准，我国即将进入深度人口老龄化社会，预计2035年以前进入高度老龄化社会。人口老龄化是我国心血管、骨科、神经科等疾病的患病率增长的主要的因素，而心血管、骨科和神经科等均是高值医疗器械应用的主要科室。老龄化程度的不断推进将刺激高值医疗器械行业的发展。
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